यूएस लेबल नए नियम विज्ञापन शैली बदलते हैं
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संपादक का ध्यान दें: दवाओं की खपत हमारे स्वास्थ्य से निकटता से संबंधित है, लेकिन आंकड़े बताते हैं कि संयुक्त राज्य अमेरिका में 10% से कम डॉक्टरों ने दवाओं के लेबलिंग और निर्देशों की विस्तृत व्याख्या की है, जो सीधे डॉक्टरों के नुस्खे की सुरक्षा को प्रभावित करती है। । इस घटना को बदलने के लिए, यूएस एफडीए ने हाल ही में लेबल के व्यावहारिक मूल्य को बढ़ाने के लिए अमेरिकी ड्रग लेबलिंग नियमों में एक बड़ा संशोधन किया है।
ड्रग लेबलिंग नियमों की समीक्षा के पांच साल से अधिक समय के बाद, यूएस एफडीए ने 25 वर्षों में सबसे महत्वपूर्ण संशोधन किया। नए ड्रग लेबलिंग नियम निर्धारित करते हैं कि लेबल को स्पष्ट रूप से प्रिस्क्रिप्शन दवा के बारे में विभिन्न जानकारी दी जानी चाहिए, और आंखों को पकड़ने वाले क्षेत्र के विशेष क्षेत्र में दवा के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी पेश करनी चाहिए। प्रासंगिक जानकारी के साथ, इस नए विनियमन से दवा की विज्ञापन शैली में बड़े बदलावों की संभावना होगी और दवा कंपनियों के लिए कुछ देयता संरक्षण मिल सकता है।
परहेज दवा त्रुटियों को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया
प्रेस कॉन्फ्रेंस में, यूएस एफडीए के कार्यवाहक निदेशक एंड्रयू वॉन ईसेनबैक ने नए पर्चे के लेबल लेबल की घोषणा करते हुए कहा कि रोकथाम योग्य दवा त्रुटियों से बचना एक प्रमुख मुद्दा है, और नया दवा लेबल इस लक्ष्य की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है। ।
अनुसंधान से पता चलता है कि संयुक्त राज्य में लगभग 300,000 लोग हर साल चिकित्सा त्रुटियों से पीड़ित होते हैं, और लगभग 100,000 लोग मर जाते हैं। वर्ग त्रुटि मुख्य कारणों में से एक है।
अन्य अध्ययनों से पता चला है कि हर 10 में से एक डॉक्टर अपने दैनिक कार्य में दवा लेबल पढ़ेगा। यहां तक कि अगर डॉक्टर दवा के लेबल को पढ़ते हैं, तो वे आमतौर पर इसके बारे में बहुत कम जानते हैं। हालांकि यूएस एफडीए ने अतीत में ड्रग लेबल को संशोधित किया है, लेकिन यह डॉक्टरों की खतरनाक आदतों को रोकने में सक्षम नहीं है।
मैनहट्टन के एक गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिस्ट चार्ल्स गैसन ने कहा, "मुझे लगता है कि वर्तमान दवा लेबल वास्तव में भ्रामक है। बहुत सी टूटी हुई जानकारी हैं, लेकिन आपके लिए आवश्यक जानकारी ढूंढना आसान नहीं है।"
यूएस एफडीए के उप निदेशक जेनेट वुड कुक ने कहा कि ड्रग लेबल भ्रम के कई कारण हैं। सबसे पहले, उत्पाद दायित्व और विपणन के बारे में चिंताओं ने धीरे-धीरे लेबल लेखकों को डॉक्टरों की शिक्षा पर ध्यान केंद्रित नहीं किया। दूसरा, 20 या 30 साल पहले की तुलना में, चिकित्सा समुदाय को अब बेहतर समझ है कि ड्रग्स मानव शरीर में कैसे काम करते हैं, और इस जानकारी को ड्रग लेबल पर शामिल किया जाना चाहिए। तीसरा, पहले से कहीं अधिक दवाएं उपलब्ध हैं, और डॉक्टर पहले से कहीं ज्यादा समय प्रत्येक रोगी पर कम समय बिताते हैं।
यूएस एफडीए अधिकारियों का अनुमान है कि संयुक्त राज्य में चिकित्सा त्रुटियों के कारण होने वाली वार्षिक क्षति $ 4 बिलियन से 4.8 बिलियन डॉलर के बीच है। डॉक्टरों को बेहतर चिकित्सा जानकारी प्रदान करने के लिए प्रभावी उपाय करके इन आर्थिक नुकसानों से बचा जा सकता है, जैसे कि प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल के माध्यम से। सुधार का रूप। एफडीए अधिकारियों ने यह अनुमान नहीं लगाया कि एक अधिक सफल और स्पष्ट ड्रग लेबल सुधार से कितने लोगों की जान बचाई जा सकती है।
नया मानक 5 वर्षों के भीतर अनुमोदित नई दवाओं पर लागू होता है
नए लेबलिंग नियम सभी नई दवाओं के अनुमोदन के साथ-साथ उन दवाओं पर भी लागू होंगे जो पिछले पांच वर्षों में अनुमोदित किए गए हैं, साथ ही साथ जो दवा लेबल के लिए प्रमुख संशोधन करने के लिए आवश्यक हैं। पुरानी दवाएं इन आवश्यकताओं को दरकिनार कर सकती हैं क्योंकि डॉक्टर पहले से ही पुरानी दवाओं के जोखिम और लाभों से परिचित हैं।
नए नियमों से लोगों को कंप्यूटर के माध्यम से चिकित्सा जानकारी तक पहुंचने में आसानी होगी। नए नियम डॉक्टरों को दवाओं को ऑनलाइन लिखने के लिए प्रोत्साहित करेंगे क्योंकि सभी नए दवा लेबल संरचना में समान हैं और वेब के माध्यम से खोज करना आसान है।
पहले आंख को पकड़ने वाला क्षेत्र
नए नियमों के अनुसार, दवा लेबल पर पहली बार एक विशेष आंख को पकड़ने वाला क्षेत्र दिखाई देगा। इस क्षेत्र का उपयोग डॉक्टर के लिए कुछ महत्वपूर्ण जानकारी को संक्षिप्त रूप से पेश करने के लिए किया जाता है जब सुरक्षित रूप से निर्धारित किया जाता है। यह नया क्षेत्र पहली बार सुरक्षा विचारों को निर्धारित करेगा, इसके बाद किसी भी हाल के परिवर्तनों का एक संक्षिप्त विवरण होगा। दवा का उपयोग करने के लिए और कितने खुराक का उपयोग करने के बारे में सलाह द्वारा पीछा किया।
इसके अलावा, एक नया क्षेत्र ड्रग लेबल पर दिखाई देगा, जो डॉक्टर को बताएगा कि उन्हें रोगी को किस तरह की जानकारी प्रदान करनी चाहिए।
नए नियम कुछ बॉक्सिंग पर्चे दवाओं में निहित तह दवा आवेषण को प्रभावित करते हैं, जिसे चिकित्सा संदर्भ पुस्तकों में भी पाया जा सकता है, जिसे "पेशेवर लेबल", "पैकेज आवेषण" या "पर्चे की जानकारी" के रूप में भी जाना जाता है। ।
डॉक्टरों और रोगियों की सूचना विषमता में और वृद्धि हुई है
हालांकि, नए नियम उन सूचना पत्रक को कवर नहीं करते हैं जो आमतौर पर फार्मासिस्टों द्वारा मरीजों को प्रदान किए जाते हैं। अपेक्षाकृत बोलना, दवा नियामक अधिकारियों द्वारा इन सूचना पत्रों की देखरेख बहुत कम है, और इन सूचना पत्रों में अक्सर महत्वपूर्ण दवा विचार शामिल नहीं होते हैं।
उपभोक्ता हित समूह पब्लिक सिटीजन के स्वास्थ्य अनुसंधान समूह के निदेशक सिडनी वुल्फ ने यूएस एफडीए से इस सूचना पत्र पर समान सुधार करने का आह्वान किया। उन्होंने कहा कि डॉक्टरों द्वारा प्राप्त जानकारी अपेक्षाकृत बेहतर है, और रोगियों द्वारा प्राप्त जानकारी बेहद सीमित है। नए नियम "दो प्रकार की सूचनाओं के बीच अंतर का विस्तार करते हैं।"
दवा विज्ञापन शैली बदल सकती है
यूएस एफडीए अधिकारियों ने कहा कि नए नियमों की शुरूआत से दवाओं के विज्ञापन करने के तरीके में काफी बदलाव आ सकता है। छोटे प्रिंट विज्ञापन जो अखबारों और पत्रिकाओं में दिखाई देते हैं जो विस्तृत और पढ़ने में मुश्किल होते हैं, सबसे अधिक संभावना गायब हो जाते हैं, और सामान्य जोखिमों के छोटे, स्पष्ट विवरणों द्वारा प्रतिस्थापित किए जाएंगे। इसी तरह, टीवी विज्ञापनों में दवा जोखिम पर चर्चा करते समय अपनी पिछली प्रथाओं को बदलना पड़ सकता है।
एक बार फिर, दवा उद्योग से छूट?
कुछ वकीलों ने नए नियमों में प्रस्तावना पर कड़ी प्रतिक्रिया व्यक्त की, और उनका मानना था कि नए नियमों की प्रस्तावना संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा लागू किए गए देयता कानून को पार कर गई या प्रतिस्थापित कर दी गई।
प्राक्कथन में, यूएस एफडीए दवा कंपनियों के लिए छह बाहरी आवश्यकताओं को सूचीबद्ध करता है। नए नियमों के अनुसार, इन आवश्यकताओं पर प्रतिबंध लगा दिया जाएगा। आवश्यकताओं में से एक यह है कि दवा कंपनियों को लेबल के एक प्रमुख क्षेत्र में दवा लेबल पर कहीं और निहित जोखिम विचार रखना चाहिए; एक और आवश्यकता यह है कि दवा कंपनी को दवा लेबल पर सूचीबद्ध होना चाहिए जिसे यूएस एफडीए इसे अनावश्यक मिंग की सावधानियां मानता है।
प्रस्तावना में कहा गया है कि "बहुत अधिक चेतावनी चेतावनी के रूप में अपर्याप्त है, और यह रोगी और सार्वजनिक स्वास्थ्य पर नकारात्मक प्रभाव डालेगा।"
यूएस एफडीए के पूर्व जनरल काउंसलर पीटर बार्टन हर्ट ने कहा कि वर्षों से, एफडीए अधिकारियों ने कुछ उत्पाद देयता परीक्षणों में समान दावे किए हैं, और नए नियमों के अग्रदूत दवा कंपनियों को संरक्षण की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान कर सकते हैं, जो कि बाहरी दुनिया के लिए दायित्व के लिए दावा दायर करना असंभव है।
मॉरिस सिंह, न्यूयॉर्क राज्य के एक डेमोक्रेट और प्रतिनिधि सभा के एक सदस्य ने कहा, नए नियमों में देयता खंड में कहा गया है कि "एफडीए एक बार फिर दवा उद्योग का बचाव कर रहा है।"
अमेरिकी मुकदमेबाजी वकील एसोसिएशन के प्रवक्ता क्रिस मैथ्यू ने कहा कि प्राक्कथन "हमारे राजनीतिक जीवन में अधिक शक्ति प्राप्त करने वाली दवा कंपनी का सबसे चौंकाने वाला उदाहरण है।" सुश्री मा शीउ ने कहा कि यूएस एफडीए के पास इस तरह के डिस्क्लेमर को जारी करने की कोई शक्ति नहीं है।